La FDA aprobó una pastilla que promete revolucionar el tratamiento del colesterol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a un nuevo medicamento oral que podría cambiar la forma en que millones de personas controlan su colesterol. Se trata de Lipfendra (enlicitida), una pastilla diaria desarrollada por Merck que reduce el colesterol LDL a niveles nunca antes vistos con un comprimido.

Mientras que las estatinas tradicionales logran bajar el colesterol malo hasta cierto punto, Lipfendra puede llevarlo a valores de 50 o 60 mg/dL, e incluso menos. En adultos sin tratamiento, los niveles suelen superar los 100 mg/dL. El secreto está en que inhibe la proteína PCSK9, un mecanismo que hasta ahora solo estaba disponible en inyectables costosos.

¿Qué dicen las nuevas guías médicas?

La Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología actualizaron sus recomendaciones: las personas con riesgo cardiovascular alto deben mantener su LDL por debajo de 70, y quienes ya sufrieron un infarto, por debajo de 55. Lipfendra aparece como una herramienta clave para alcanzar esas metas.

El precio de lista será de 315 dólares por 30 días, muy por debajo de los 500 a 600 dólares que cuestan las inyecciones mensuales de inhibidores de PCSK9. La portavoz de Merck, Julie Cunningham, confirmó que estará disponible en pocas semanas.

¿Por qué esta pastilla podría ser un antes y un después?

Actualmente, solo el 1% de los 6 millones de pacientes elegibles en EE.UU. usa los inyectables, ya sea por el costo, la resistencia de las aseguradoras o el rechazo a las agujas. Los cardiólogos esperan que una pastilla más barata y fácil de tomar multiplique ese número. Christopher Cannon, del Brigham and Women's Hospital, dijo: “Estoy entusiasmado”. David Maron, de Stanford, agregó: “Esto marcaría una gran diferencia en comparación con el costo de los inhibidores de la PCSK9 inyectables”.

En un ensayo clínico de 24 semanas con 2912 participantes, Lipfendra redujo el LDL hasta un 60%, con efectos secundarios similares al placebo. Los estudios con inyectables ya habían mostrado que bloquear la PCSK9 reduce en un 20% el riesgo de infartos, ACV y muerte cardiovascular en pacientes de alto riesgo. Merck está realizando un estudio similar para confirmar que la pastilla tiene el mismo beneficio.

Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, aseguró: “Queremos que reducir el colesterol con Lipfendra sea tan fácil y conveniente como con una estatina”. Los médicos de atención primaria podrán recetarlo, y los pacientes ya están acostumbrados a tomar pastillas diarias, muchas veces junto con la medicación para la presión y la aspirina.

Resta ver si los fabricantes de los inyectables bajarán sus precios para competir. Por ahora, la llegada de Lipfendra promete democratizar el acceso a un tratamiento que salva vidas.